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藥品質(zhì)量管理措施
要保證醫(yī)院的藥品質(zhì)量不是一朝一夕，或某一個人一條制度就能解決問題的，需要設(shè)備、物力的投入，制度的建立健全和完善，更需要領(lǐng)導(dǎo)的重視，全員參與，人人樹立質(zhì)量意識。
藥品質(zhì)量管理措施
1 堅持主渠道進(jìn)藥，實行藥品招標(biāo)采購
在市場經(jīng)濟(jì)下，藥品生產(chǎn)、銷售廠商良莠并存，為了切實保障患者的利益，防止醫(yī)藥購銷中的不正之風(fēng)侵襲，杜絕假劣藥品流入我院，從2004年2月開始，我院繼衛(wèi)生材料、醫(yī)療用氧、印刷品之后對藥品實行了招標(biāo)議價采購，并堅持主渠道進(jìn)藥，堅持公正、公開、公平的原則;堅持選購國家GMP認(rèn)證企業(yè)及國家二級企業(yè)以上廠家生產(chǎn)的藥品，優(yōu)質(zhì)優(yōu)價者優(yōu)先，并請市監(jiān)察、物價、藥監(jiān)、衛(wèi)生等部門領(lǐng)導(dǎo)及本院黨、政、工及臨床各方面代表20余人到場，對招標(biāo)、開標(biāo)、評標(biāo)、定標(biāo)及分標(biāo)進(jìn)行全過程監(jiān)督。新藥進(jìn)入醫(yī)院必須經(jīng)醫(yī)院藥事委員會集體討論、通過，負(fù)責(zé)人審批簽字后，納入統(tǒng)一招標(biāo)購買。隨著招標(biāo)工作的不斷深入，制度的不斷完善，在實踐中我院逐步形成了一套完整而切實可行的藥品招、投標(biāo)管理辦法和具體措施，藥品招投標(biāo)的品種已覆蓋我院使用藥品的100%，切斷了醫(yī)藥購銷的直接關(guān)系，使不正之風(fēng)無機(jī)可乘，為保證藥品的質(zhì)量夯實了基礎(chǔ)。
2 嚴(yán)把藥品入庫質(zhì)量關(guān)，杜絕假劣藥品的流入
我院成立了藥品質(zhì)量管理小組，職責(zé)明確，任務(wù)到人。凡是中標(biāo)購進(jìn)的藥品，均由藥品質(zhì)量驗收小組嚴(yán)格按招標(biāo)時規(guī)定的品名、產(chǎn)地、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、數(shù)量、效期以及藥品包裝等外觀質(zhì)量逐項進(jìn)行核對、檢查、驗收并逐一登記。對符合質(zhì)量規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的入庫，否則拒收;對一些質(zhì)量拿不準(zhǔn)的藥品，采取送上級藥監(jiān)部門檢測或電話與生產(chǎn)廠家聯(lián)系等多種方式確認(rèn)其質(zhì)量。去年我院在藥品入庫質(zhì)量驗收時，對12個質(zhì)量拿不準(zhǔn)的藥品采取了送檢、查實，最后查出3個質(zhì)量不合格藥品，均拒收入庫，并按規(guī)定作了相應(yīng)處理。我院規(guī)定藥房人員不參加購買，而全面負(fù)責(zé)藥品入庫質(zhì)量檢驗把關(guān)，杜絕了假劣藥品的流入，經(jīng)市藥監(jiān)部門多次突擊檢查、抽檢，無一例假劣藥品。
3 做好在庫藥品養(yǎng)護(hù)，嚴(yán)把有效期藥品質(zhì)量關(guān)
我院擁有正規(guī)的中西藥庫房，庫房有良好的通風(fēng)、除濕、避光、防濕、防鼠及防蟲害等設(shè)施，并配備有大、小冷藏柜數(shù)個，設(shè)置有空調(diào)房間。中、西藥庫房各設(shè)有專職保管員，建立了《藥庫工作制度》、《藥品保障制度》，簽訂了藥品保管員責(zé)任書，要求做到藥品分類存放，按藥品性質(zhì)要求貯存，并設(shè)有藥品流水帳卡，做到一藥一卡，隨時作好藥品進(jìn)出登記，并對藥品效期有明顯標(biāo)記。要求庫存保持一季度使用量，加速藥品周轉(zhuǎn)，減少庫存積壓，隨時檢查在庫藥品質(zhì)量情況，發(fā)現(xiàn)問題及時報告處理。堅持拒收失效期不足半年的藥品，庫存藥品在失效期前3個月與供貨方聯(lián)系，及時作退、換貨處理，杜絕了過期失效、霉?fàn)�、變質(zhì)藥品出庫
4 抓配制環(huán)節(jié)管理，嚴(yán)把自制制劑質(zhì)量關(guān)
按GMP理論，產(chǎn)品的質(zhì)量是生產(chǎn)出來而不是檢驗出來的。因此，保證醫(yī)院自制藥品的質(zhì)量，主要依靠生產(chǎn)過程中的質(zhì)量保障措施。我院對自制制劑的質(zhì)量進(jìn)行了嚴(yán)格管理，制定了相應(yīng)的規(guī)定，采取了相應(yīng)的措施。嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，嚴(yán)格控制每一個關(guān)鍵工序的質(zhì)量，做到每批制劑、半成品檢驗合格后，才進(jìn)行分裝，成品質(zhì)量合格后才用于臨床。近幾年，我院的自制藥品經(jīng)上級主管部門抽檢及我院送檢每年10多批次，合格率一直保持為100%。
5 發(fā)揮窗口監(jiān)督作用，把好藥品使用質(zhì)量關(guān)
藥房是把住藥品質(zhì)量的最后一道關(guān)口，藥品從庫房領(lǐng)回和發(fā)給病人時需要認(rèn)真仔細(xì)檢查外觀有無變色、變質(zhì)、破損、霉變、過期失效等問題，并隨時與臨床聯(lián)系收集藥品使用質(zhì)量信息。臨床科室建立了“藥物不良反應(yīng)報告卡”，一旦發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)要如實填報，藥劑科協(xié)助調(diào)查、分析、查找原因，及時妥善處理，共同做好安全合理用藥的工作，這樣使全院醫(yī)護(hù)人員直接參與了藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作，有效地保證了藥品使用質(zhì)量。
藥品質(zhì)量管理措施
1、提高工作人員素質(zhì)
藥品生產(chǎn)人員在藥品的生產(chǎn)過程中占據(jù)著重要的地位，具備專業(yè)技術(shù)及有高度責(zé)任感的高素質(zhì)的工作人員才能實現(xiàn)GMP管理有效進(jìn)行，從而就能保證藥品的質(zhì)量。從根本上說，GMP是以是預(yù)防為主線的質(zhì)量管理體系。除了生產(chǎn)人員的因素外，生產(chǎn)廠房、生產(chǎn)設(shè)備及管理規(guī)范都應(yīng)該符合GMP要求。在人為因素及生產(chǎn)條件這兩個影響藥品生產(chǎn)及質(zhì)量的主要因素中，人為因素在一定情況下就顯得尤為重要，再好的生產(chǎn)條件也要人為操作，再嚴(yán)密的管理規(guī)范也需要相關(guān)人員來執(zhí)行。所以加強(qiáng)生產(chǎn)人員的專業(yè)操作技能及制藥質(zhì)量安全意識是非常有必要的。
高素質(zhì)的人才是對GMP管理進(jìn)行良好實施的關(guān)鍵。這就需要對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，新員工的培訓(xùn)是必須要進(jìn)行的，嚴(yán)格做好新人培訓(xùn)及考核，建立完善的考核制度，對培訓(xùn)不合格者不能讓其上崗操作。不同崗位員工要進(jìn)行不同內(nèi)容的培訓(xùn)，注重員工質(zhì)量安全意識及責(zé)任意識的培養(yǎng)，培養(yǎng)出合格的生產(chǎn)操作人員。也可以采用比賽的形式定期舉辦技術(shù)培訓(xùn)與實際操作，激發(fā)每一位員工的潛能，使員工及時更新相關(guān)知識與技術(shù)，盡最大努力做好質(zhì)量控制工作。
2、完善設(shè)備故障管理
產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)問題在大多數(shù)情況下都是由于相關(guān)操作人員及管理人員的質(zhì)量意識不強(qiáng)，再加上人為操作違規(guī)、監(jiān)督不到位等因素，以至于藥品質(zhì)量不能從根本上得到保證。所以應(yīng)加強(qiáng)設(shè)備管理，完善設(shè)備故障管理。在日常生產(chǎn)活動中，質(zhì)量管理保養(yǎng)人員對工作的隨意性、設(shè)備維護(hù)不全面、設(shè)備使用不當(dāng)及設(shè)備維護(hù)沒有健全的監(jiān)督制度等問題會時常出現(xiàn)。在這種情況下，應(yīng)該建立健全設(shè)備管理機(jī)制，對設(shè)備的管理與保養(yǎng)采取專人保養(yǎng)監(jiān)督制。
設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)作業(yè)主要包括對設(shè)備的清潔、適時保養(yǎng)、防止設(shè)備出現(xiàn)松動、防泄漏、保護(hù)設(shè)備外表的有其防止銹蝕、及時更換易損的零件，防止設(shè)備出現(xiàn)磨損等。負(fù)責(zé)設(shè)備管理的相關(guān)人員要定期對設(shè)備進(jìn)行保養(yǎng)與檢查，對沒有按照設(shè)備管理制度來定期檢查設(shè)備的人員給予相應(yīng)的懲罰，加強(qiáng)相關(guān)人員工作的責(zé)任感，使其操作規(guī)范化，以免設(shè)備出現(xiàn)安全隱患。
3、加強(qiáng)對生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量的監(jiān)控
藥品生產(chǎn)過程是決定藥品質(zhì)量的重要過程，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)現(xiàn)場的質(zhì)量管理是GMP管理的重要工作之一，是確保藥品質(zhì)量的關(guān)鍵。藥品生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)督是對藥品生產(chǎn)的整個過程進(jìn)行巡查、抽樣檢查，包括生產(chǎn)人員的服裝、操作程序及生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生等，還要對剛生產(chǎn)出來的藥品進(jìn)行初步抽樣調(diào)查，在檢查的過程中要及時發(fā)現(xiàn)存在的問題并做好詳細(xì)記錄，與實際操作人員共同分析并解決問題，防止類似的問題再次出現(xiàn)。
4、選取最佳物料供應(yīng)商
制藥企業(yè)的物料供應(yīng)是藥品制造的重要前提，對藥品的質(zhì)量起到了關(guān)鍵性的作用。對于沒有達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的物料，即使投入再多的人力、財力及技術(shù)都沒有辦法將藥品的質(zhì)量控制到符合規(guī)則的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)。所以加強(qiáng)物料的選擇非常重要，是決定藥品質(zhì)量的重要一步，制藥企業(yè)應(yīng)該成立專門的機(jī)構(gòu)來對供應(yīng)商的信息進(jìn)行評定。評定人員應(yīng)該從物料供應(yīng)商的信譽(yù)度、資質(zhì)及經(jīng)濟(jì)實力等方面對供應(yīng)商進(jìn)行客觀的評定，從而選取更適合的物料供應(yīng)商，最關(guān)鍵的是要對物料供應(yīng)商進(jìn)行實地考察。選擇質(zhì)量合格、價格適合、資質(zhì)好、業(yè)內(nèi)信譽(yù)度高、資金實力雄厚的供應(yīng)商。
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