超說(shuō)明書(shū)用藥管理制度
在當(dāng)今社會(huì)生活中，制度對(duì)人們來(lái)說(shuō)越來(lái)越重要，制度一般指要求大家共同遵守的辦事規(guī)程或行動(dòng)準(zhǔn)則，也指在一定歷史條件下形成的法令、禮俗等規(guī)范或一定的規(guī)格。擬定制度的注意事項(xiàng)有許多，你確定會(huì)寫(xiě)嗎？以下是小編幫大家整理的超說(shuō)明書(shū)用藥管理制度，供大家參考借鑒，希望可以幫助到有需要的朋友。
為加強(qiáng)藥事管理工作，促進(jìn)臨床合理用藥，保證醫(yī)療質(zhì)量及醫(yī)療安全，避免用藥風(fēng)險(xiǎn)和醫(yī)療安全隱患的發(fā)生。依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《處方管理辦法》、《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《侵權(quán)責(zé)任法》等藥政法規(guī)，結(jié)合我院具體情況特制定本規(guī)定，以規(guī)范我院的超說(shuō)明書(shū)用藥現(xiàn)象。
1 超說(shuō)明書(shū)用藥(Off-label uses)的定義
超藥品說(shuō)明書(shū)用藥(Off-label uses)的定義：是指臨床實(shí)際使用藥品的適應(yīng)證、給藥方法或劑量不在具有法律效力的說(shuō)明書(shū)之內(nèi)的用法，包括年齡、給藥劑量、適應(yīng)人群、適應(yīng)證、用藥方法或給藥途徑等與藥品說(shuō)明書(shū)中的用法不同的情況，又稱(chēng)超范圍用藥、藥品未注冊(cè)用藥或藥品說(shuō)明書(shū)之外的用法。
2 超說(shuō)明書(shū)用藥管理的重要性
藥品是一種特殊的'商品，直接關(guān)乎人的生命健康。藥品說(shuō)明書(shū)是根據(jù)藥物臨床前動(dòng)物毒理學(xué)和藥理學(xué)實(shí)驗(yàn)結(jié)果以及用于指定人群的安全性和有效性臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)擬訂的。藥品說(shuō)明書(shū)一經(jīng)批準(zhǔn)就具有保證藥品質(zhì)量、提供用藥信息、保障患者用藥安全的法律使命。衛(wèi)生部《處方管理辦法》第十四條規(guī)定“醫(yī)師應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療、預(yù)防、保健需要按照診療規(guī)范、藥品說(shuō)明書(shū)中的藥品適應(yīng)癥、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)等開(kāi)具處方�！短幏焦芾磙k法》第五章規(guī)定藥師應(yīng)按照藥品說(shuō)明書(shū)或者處方用法進(jìn)行用藥交代與指導(dǎo)。藥師應(yīng)當(dāng)對(duì)處方用藥適宜性進(jìn)行審核審核內(nèi)容包括處方用藥與臨床診斷的相符性、劑量用法的正確性、其他用藥不適宜情況等。藥師經(jīng)處方審核后認(rèn)為存在用藥不適宜時(shí)，應(yīng)當(dāng)告之處方醫(yī)師，請(qǐng)其確認(rèn)或者重新開(kāi)具處方，藥師發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合理用藥或者用藥錯(cuò)誤應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)劑。
但藥品說(shuō)明書(shū)本身具有滯后性，實(shí)際臨床中超說(shuō)明用藥不可避免。雖然超藥品說(shuō)明書(shū)用藥現(xiàn)象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超說(shuō)明書(shū)用藥有可能沒(méi)有大量臨床研究數(shù)據(jù)支持，也沒(méi)有獲得藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)，因此必然存在一定的風(fēng)險(xiǎn)。超藥品說(shuō)明書(shū)用藥不受法律保護(hù)。超說(shuō)明書(shū)用藥導(dǎo)致不良后果的，醫(yī)生和藥師要承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。
3 超說(shuō)明書(shū)用藥管理的原則
�。�1）超說(shuō)明書(shū)用藥的目的是為了保障患者的利益，不得因關(guān)乎醫(yī)生自身利益的情況超說(shuō)明書(shū)用藥。超說(shuō)明書(shū)用藥必須保證利益大于可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)。
�。�2）超說(shuō)明書(shū)用藥應(yīng)當(dāng)有必要的科學(xué)依據(jù)、會(huì)診意見(jiàn)、充分的臨床實(shí)踐和相關(guān)文獻(xiàn)、研究報(bào)道。
�。�3）患者的知情權(quán)應(yīng)得到保障。
4 當(dāng)臨床醫(yī)生因醫(yī)療創(chuàng)新及個(gè)體治療確需要超藥品說(shuō)明書(shū)用藥應(yīng)
�。�1）提供權(quán)威的超說(shuō)明書(shū)用藥文獻(xiàn)依據(jù)，如必須要有國(guó)家(或?qū)I(yè)學(xué)/協(xié)會(huì))發(fā)布的治療指南等診療規(guī)范或文獻(xiàn)資料的支持，臨床醫(yī)師才可以在超說(shuō)明書(shū)范圍的情況下使用藥物，做到有據(jù)可循。
�。�2）經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)審核同意，報(bào)醫(yī)務(wù)科備案。
（3）使用時(shí)醫(yī)生應(yīng)告知患者治療步驟、預(yù)后情況及可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)�？赡艹霈F(xiàn)的各種不可預(yù)測(cè)的危險(xiǎn)，并讓患者簽署超說(shuō)明書(shū)用藥知情同意書(shū)（見(jiàn)附件）。
（4）藥師在審核和調(diào)劑超藥品說(shuō)明書(shū)用藥處方或醫(yī)囑時(shí)，嚴(yán)格依據(jù)《超說(shuō)明書(shū)用藥知情同意書(shū)》和醫(yī)務(wù)科備案方能調(diào)劑藥品。
�。�5）藥師應(yīng)該有自我保護(hù)意識(shí)，超說(shuō)明書(shū)用藥存在嚴(yán)重違反“用法、用量和注意事項(xiàng)”之規(guī)定，即便是已簽署《超說(shuō)明書(shū)用藥知情同意書(shū)》和醫(yī)務(wù)科備案外，藥師也應(yīng)當(dāng)依法拒絕調(diào)配，并進(jìn)行合理用藥干預(yù)，詳細(xì)指明處方中存在的問(wèn)題，請(qǐng)開(kāi)方醫(yī)師重新開(kāi)具合理處方，認(rèn)真把好合理用藥關(guān)。
�。�6）臨床藥師對(duì)超說(shuō)明書(shū)用藥情況認(rèn)真分析其合理性、并進(jìn)行調(diào)研核準(zhǔn)，對(duì)住院超說(shuō)明書(shū)用藥患者開(kāi)展藥物監(jiān)測(cè)工作，對(duì)超說(shuō)明書(shū)用藥療效進(jìn)行認(rèn)真分析、評(píng)價(jià)，對(duì)超說(shuō)明書(shū)用藥導(dǎo)致的藥物不良反應(yīng)及時(shí)分析原因，并上報(bào)醫(yī)務(wù)科、通知相關(guān)病區(qū)，減少和防止因超說(shuō)明書(shū)用藥導(dǎo)致不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。
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